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基礎(chǔ)信息Product information
產(chǎn)品名稱:

藥物洗脫外周球囊擴張導(dǎo)管

產(chǎn)品型號:

廠商性質(zhì):經(jīng)銷商

所在地:上海市

更新時間:2023-07-13

產(chǎn)品簡介:

藥物洗脫外周球囊擴張導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
該產(chǎn)品為OTW型球囊擴張導(dǎo)管,由球囊、導(dǎo)管、軸桿、Y型連接器、不透射線標(biāo)記組成,涂有硅酮潤滑涂層。球囊由聚酰胺12制成,表面通過溶劑粘合方式涂有藥物涂層,涂層中所含藥物為紫杉醇,藥物劑量為3.3μg/mm2,載藥基質(zhì)為硬脂酸鎂。該產(chǎn)品分為orchid型和dhalia型,其中orchid型產(chǎn)品適用0.035英寸導(dǎo)絲,dhalia型產(chǎn)品適用于0.

產(chǎn)品特性Product characteristics
品牌其他品牌

(一)藥物洗脫外周球囊擴張導(dǎo)管的變更情況

2017-07-05 “生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達北路16號8號樓5層"變更為“生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達北路16號8號樓4層、5層"。
2020-06-11 產(chǎn)品技術(shù)要求,詳見附件:產(chǎn)品技術(shù)要求變化對比表
2021-11-09 1、增加型號規(guī)格,變更后型號規(guī)格見“產(chǎn)品型號規(guī)格列表"。2、產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容詳見“產(chǎn)品技術(shù)要求變化對比表"。 

2022-07-07 此次申請變更產(chǎn)品適用范圍,適用范圍增加“用于血液透析患者自體動靜脈瘺狹窄PTA術(shù)"。



(二)藥物洗脫外周球囊擴張導(dǎo)管
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
該產(chǎn)品為OTW型球囊擴張導(dǎo)管,由球囊、導(dǎo)管、軸桿、Y型連接器、不透射線標(biāo)記組成,涂有硅酮潤滑涂層。球囊由聚酰胺12制成,表面通過溶劑粘合方式涂有藥物涂層,涂層中所含藥物為紫杉醇,藥物劑量為3.3μg/mm2,載藥基質(zhì)為硬脂酸鎂。該產(chǎn)品分為orchid型和dhalia型,其中orchid型產(chǎn)品適用0.035英寸導(dǎo)絲,dhalia型產(chǎn)品適用于0.018英寸導(dǎo)絲。環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。貨架有效期三年。
適用范圍/預(yù)期用途
產(chǎn)品適用于股動脈及腘動脈的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)、血液透析患者自體動靜脈瘺狹窄PTA術(shù)


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